基因攻防戰：單離DNA是否為自然產物各界爭論

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update: 2025/12/14
更新日期: 2025/12/14
origin: 2012/12/06

策劃、編譯■李威撰報導

美國最高法院決定受理基因科技可否申請專利的爭議訴訟案，基因登記專利，是否違反生物倫理，對人又會產生何種好壞影響？無論判決結果為何，都對生技發展、醫療服務及藥物研究產生重要影響。美國最高法院同意受理「麥利亞德案」，但在判決結果出爐以前，麥利亞德基因科技公司（Myriad Genetics Inc）仍握有專利，是唯一能夠就BRCA1與BRCA2這2個基因從事診斷及測試的公司。而明年的判決結果，影響所及絕不僅限於麥利亞德公司。最高法院若裁定麥利亞德的專利無效，將對過去幾十年來申請的基因專利造成一定的衝擊。過去這段期間，已有不少美國企業及研究機構，將數千個基因申請專利。已申請專利的基因中，有部分被用於診斷，可用來判斷病患適合何種療法，及藥物是否會產生副作用，也可用以評估一般人的罹病風險。美國最高法院在1980年，就「戴蒙控訴控訴查克拉巴蒂」（Diamond v. Chakrabarty）做出重要裁決，儘管最高法院的判決大幅擴張可申請專利的範圍，但最高法院同時對《美國第35號法典》（及專利法）第101條所述之「可享專利的發明物」做出解釋，將「自然法則」（laws of nature）、「自然現象」（natural phenomena）及「抽象概念」（abstract ideas）這3類事物排除在可申請專利的範圍之外。而麥利亞德案的爭議在於：麥利亞德公司申請專利的單離DNA（isolated DNA），究竟是否相似於原生DNA（native DNA）？若相似，單離DNA就不算發明物，而是屬於自然產物。最高法院在今年3月，否決普羅米修斯實驗室公司的上訴案，同時要求巡迴上訴法院參考普羅米修斯案的判決，重審麥利亞德案。在普案當中，普羅米修斯實驗室公司發現新方法，透過分析病患血液中某物質的多寡，來判斷該給予病患施以多少藥劑量，這項新方法被拿去申請專利。最高法院認定，「血液含有多少該物質」與「多少藥劑量可能是有害或無效的」，兩者的關聯性牽涉到「自然法則」，因此判定普羅米修斯公司敗訴。反對將自然法則及自然產物登記專利的人士認為，牛頓的重力理論或愛因斯坦E=MC2都不適宜申請專利，是因發現這些自然法則前，自然就已按照這些法則運作。但部分人士認為，即使是方法（process）、機器（machine）、製品（manufacture）或組合物（composition of matter）這些專利適格標的，都不可能完全脫離自然法則，他們或多或少都受制於物理及化學定律。但只要這些產物發生實質上的轉化，或用於新的目的（如生物純培養物），則仍可以授予專利。裁決結果攸關生技產業發展反對麥利亞德申請專利的控訴方，包括病患團體、科學家、醫學協會。支持麥利亞德的一方，則有生技產業、專利持有人及專利權律師。作為法庭之友的美國司法部，則表態支持控告方，認為只有改造基因才能被授予專利。 DNA的專利持有人，有8成是從未執行過專利的大學及非營利組織。學院的研究者申請專利，主要是希望保障研究，確認科學上的新發現應歸功於誰。一旦有從事同樣研究的競爭者申請專利，自己卻沒申請，結果將害到自己無法取用自己的研究成果。作為私人企業的麥利亞德，同樣也是專利持有人，它負責進行獨門的癌症檢測，收費約3千美元。如果進一步考量，問題更形複雜。麥利亞德與猶他大學共同持有BRCA1與BRCA2的專利，猶他大學是研究的發現者，而這項研究有獲得美國國家衛生研究院（NIH）資助。猶他大學的作法與一般大學無異，將技術移轉給私人公司，由私人公司發展圖利性質的商業行為。支持申請專利的首要理由，則如法庭之友生物科技產業組織（Biotechnology Industry Organization）所說，無論是診斷、治療、農業或環境用途，專利有助於吸引投資，也有助於科技創新，因此專利對生技產業十分重要。智財法律師索爾（Hans Sauer）則表示，個人化藥物的開發，需要完善的專利權保障，否則投資者就會降低砸錢在小型生技公司的意願。未來即使麥利亞德輸掉官司，許多公司仍能握有手中的基因專利；但專利適用範圍將因為麥利亞德案而窄化，這對生技公司不利。反對麥利亞德的理由，如同美國民權聯盟（ACLU）所歸納的，包括違反美國憲法第一條修正案，違反「自然產物」不得申請專利的專利法規定，以及麥利亞德的壟斷會造成婦女無法取得其他醫療業者的意見，而昂貴的價格更讓許多婦女無法進行檢測。相對於專利有助於創新的說法，有學者則認為，各式各樣的基因專利如果都要付費、獲得授權許可，反而會阻礙研究的進展。（綜合外電報導）

(1) update: 2025/12/14